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今日竞彩比分推荐:解藥|首個國產13價肺炎疫苗上市,中國接種率不如非洲

2019年12月24日 07:00 來源于 財新網
可以聽文章啦!
13價肺炎疫苗屬于二類疫苗,接種需自費,價高且量少。國產疫苗上市后,能否改善這一局面?
多家國產13價肺炎疫苗上市在即,由輝瑞一直壟斷的市場局面或將被打破。疫苗接種是目前預防肺炎球菌感染的最有效措施之一。

世界杯竞彩比分预测 www.202071.live   【財新網】(記者 馬丹萌 實習記者 張涵)首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)在2019年最后一天傳來獲批上市的消息,由輝瑞一直壟斷的市場局面或被打破。

  獲國家藥品監督管理局批準上市的疫苗由沃森生物( 300142.SZ )旗下玉溪沃森生物技術有限公司申報。該疫苗主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童,預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。截止12月31日收盤,沃森生物股價較前一個交易日上漲2.3%,收于32.44元。

  此前,多家國產疫苗都在爭取上市。康泰生物( 300601.SZ )全資子公司北京民海生物科技有限公司(下稱“民海生物”)的13價肺炎疫苗上市申請近日獲藥監部門受理。而在2019年9月,沃森生物研發的該品種疫苗已通過注冊生產現場檢查和GMP認證檢查,動作最快。此外,蘭州所同種疫苗試驗也進入III期臨床階段,另有康希諾生物(06185.HK康希諾-B)等多家企業處在剛獲批臨床試驗,或申請進行臨床試驗階段。

  肺炎球菌主要通過呼吸道飛沫傳播并聚居于鼻咽,再進入身體其他部位造成感染。肺炎球菌感染可引發肺炎、腦膜炎、菌血癥等嚴重疾病,也可誘發一些相對輕微但更常見的疾病,如鼻竇炎和中耳炎。

  中國低于5歲的肺炎患病兒童數占全球總病例數的12%,是全球病例數第二高的國家。2019年中國婦幼衛生事業發展報告顯示,2017年,肺炎位列中國5歲以下兒童死因的第二位。

  疫苗接種是目前預防肺炎球菌感染的最有效措施之一?!斗窩濁蚓約膊∶庖咴し雷夜彩叮?017版)》顯示,肺炎的臨床治療用藥以抗生素為主,而抗生素的廣泛應用使肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴重,因此,采用肺炎球菌疫苗進行預防顯得尤為重要。

  在中國,13價肺炎疫苗與23價肺炎球菌多糖疫苗是主要使用的肺炎疫苗。其中,23價肺炎疫苗不適用于2歲以下的兒童,因此針對2歲以下嬰幼兒預防肺炎球菌性疾病的產品目前有13價肺炎疫苗。

  但要接種這種疫苗并不容易。13價肺炎疫苗屬于二類疫苗,接種需自費,價高且量少。根據說明書,該疫苗在中國被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒,可預防由13種肺炎球菌導致的相關疾病。該疫苗完成接種共需打4針,若全部接種,目前價格近3000元。

  自2016年11月,13價肺炎疫苗在國內獲批上市后,該疫苗一直只有輝瑞一家生產,導致中國肺炎疫苗接種總體量少價高,多地缺貨。

  在該疫苗上市前的國內肺炎疫苗完全斷供時期,有私立醫院從海外采購疫苗后在國內診所銷售、接種,費用上調,但銷售火熱。2015年7月至2016年11月間,上海美華丁香婦兒門診部為迎合客戶對疫苗接種的需求,其法定代表人郭橋決定并指使公司人員向公司保險組長胡盼盼違法采購13價肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗等11種疫苗共計1.3萬余支,其中肺炎疫苗海外拿貨價為每支900元,對外銷售價約為每針2380元。

  2018年1月,上海美華丁香婦兒門診部有限公司被判銷售假藥罪成立,其法定代表人及三名參與疫苗銷售的涉案人獲刑四到七年不等。但在2019年《藥品管理法》修訂后,境外真藥不再“按假藥論處”,該案被發回重審。(詳見“上?!咼綈嬉┥癜浮⒒刂厴?/A>”)

國內企業初出茅廬

  對企業而言,13價肺炎疫苗是一塊巨大的“蛋糕”。自2010年被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市至今,全球仍只有輝瑞一家生產銷售13 價肺炎疫苗,這款疫苗為輝瑞帶來豐厚收入。

  輝瑞歷年財報顯示,13價肺炎疫苗在2015年全球銷售額達到62.45億美元,此后略有下滑,在2016及2017年銷售額分別為57.18億美元和56億美元,是全球藥品銷售額前十產品中唯一的疫苗產品。

  國內藥企也紛紛加快研發腳步。沃森生物自主研發的13價肺炎結合疫苗于2011年申報臨床研究,在2017年完成臨床試驗后,于2018年申請上市并被納入優先審評。民海生物的同種疫苗則在2010年就進入臨床申報,研發歷時9年。

  國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站、丁香園Insight數據庫等信息顯示,目前除民海生物和沃森生物,另有5家國內企業也處于研發階段,其中,蘭州生物制品研究所有限責任公司研發的產品已處在臨床試驗 III 期,康希諾生物和北京科興處于批準臨床的狀態,博沃生物安特金生物則在臨床申請中。此外,輝瑞的13價肺炎疫苗也在進行補充接種研究,想將接種年齡段擴大到6周至6歲。

  從時間上看,沃森生物和民海生物將成為最早進入13價肺炎疫苗市場的國內企業。

  莫尼塔研究于2019年1月發布的一份研報曾對13價肺炎疫苗市場空間進行估算,其依據中國2017年新出生人口為1728萬,并假設該疫苗在農村新生兒中接種率為20%,并在城鎮新生兒中達到40%接種率,得出該疫苗年需求量可達到2191.2萬支,若國產疫苗定價為400元/支,市場空間約可達到87.65億元。

  莫尼塔研報稱,若民海生物成為國內第二家13價肺炎疫苗獲批上市的生產企業,按照10%至30%的市場占有率估算,上市初期,該苗或可為公司帶來8.76-26.29億元銷售收入。而在2019年,民海生物母公司康泰生物半年報顯示,其上半年總營收為8.08億元。

尷尬的接種率

  由于目前尚無國產13價肺炎疫苗獲批,定價策略仍屬未知。印度血清公司(Serum Institute of India)近日也有13價肺炎疫苗在其國內上市,價格十分低廉。根據適宜衛生技術組織(PATH)官網消息,該疫苗于2019年12月19日通過世界衛生組織預認證,未來可銷往本國監管體系尚不健全的低收入國家。

  PATH指出,該疫苗產量可達每年1億支,并可在2至3年內可擴展至1.5億支,其定價將在每支2美元左右,甚至較全球疫苗免疫聯盟(GAVI)的采購價還低30%左右。

  GAVI組織的目標是以低價采購所需疫苗,使低收入國家的兒童有權利接種全球優質疫苗,包括13價肺炎疫苗。GAVI首席執行官塞思·伯克利告訴財新記者,在美國,一名兒童接種肺炎疫苗需花費650美元,但GAVI采購的疫苗全程接種費可低至8.85美元。(詳見“2019年拉斯克獎為何頒給這家機構”)

  一名曾在GAVI工作的人士告訴財新記者,可以預見的是,即使中國國產疫苗上市,定價也不會低至印度的程度,“一是,印度肺炎疫苗的產量會比我們大很多,他們研發的初衷就是供給GAVI覆蓋的國家?!備萌聳克?,“二是,在具體實施的時候,中國有很多渠道成本,印度這方面成本基本為零?!?/P>

  由于致死數高,世界衛生組織將兒童肺炎球菌性疾病列為“需極高度優先”使用疫苗預防的疾病,并建議將肺炎疫苗納入全球兒童免疫計劃,特別是兒童死亡率高的國家。

  目前,全球已有100多個國家和地區將接種肺炎疫苗納入國家免疫計劃,即可給全部或部分本國居民免費接種。在GAVI的幫助下,約70%的低收入國家也已將13價肺炎疫苗納入免疫規劃,水平與發達國家相當。但中國尚不在此列。

  由于未納入免疫規劃,中國對此類疫苗的接種率甚至不如非洲。中國食品藥品檢定研究院數據顯示,2017年,13價肺炎疫苗簽發數量約為72萬支,即約有18萬嬰幼兒接種了該疫苗;2018年,該疫苗批簽發數量超過300萬支,但能夠惠及的嬰幼兒依然不足100萬人。而根據國家統計局數字,2017及2018年中國新生兒數量則分別為1723萬與1523萬。

  “(肺炎疫苗)接種率的趨勢就是發達國家接種率非常高,GAVI資助的非洲等國家接種率也不低,達到50%-70%,有的甚至超過80%,這些國家正在不斷的將疫苗納入免疫規劃?!筆瀾縹郎櫓せ焓麓壹際豕僭弊笫餮以諞淮位嵋檣細嫠卟菩錄欽?。

  但中國被GAVI認為是中等收入國家,即有能力通過本國財政擴大免疫規劃。肺炎疫苗接種率低已成為此類國家正在面臨的共同挑戰,“中等收入國家面臨窘境,目前肺炎疫苗納入率約為40%,(與高收入及低收入國家納入免疫規劃比例)差距將近30%?!弊笫餮宜?。

責任編輯:包志明 | 版面編輯:王影
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